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醫(yī)療器械相關(guān)知識問答(一)

日期:2021/7/22 來源:

Q:住所和經(jīng)營場所可以不一致嗎?

A:醫(yī)療器械的經(jīng)營場所可以和住所不一致。

Q:經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)場地要求有哪些?

A:經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè),庫房+經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不少于130平方米;

Q:在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,場地和庫房的面積是使用面積還是建筑面積?

A:經(jīng)營許可中,經(jīng)營場地和庫房要求以“使用面積”為計(jì)算要求,非租賃面積或建筑面積。

 Q:贈送醫(yī)療器械算不算銷售?是否要取得許可或備案資質(zhì)?

A:根據(jù)《增值稅暫行條例實(shí)施細(xì)則》第四條第八款規(guī)定,將自產(chǎn)、委托加工或者購進(jìn)的貨物無償贈送其他單位或者個人,視同銷售貨物。因此贈送醫(yī)療器械同樣需要取得許可或備案資質(zhì)

Q:申請辦理過程中,經(jīng)辦人一定要是法定代表人嗎?

A:不一定,如果經(jīng)辦人不是法定代表人,應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托書及經(jīng)辦人員身份證明。

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