辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證四大須知
01
誰(shuí)需要辦理
需要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，才可以正常經(jīng)營(yíng)。
02
在哪里辦理
企業(yè)所在地區(qū)的食藥監(jiān)局。
03
有效期
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。
04
醫(yī)療器械類(lèi)別
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證；
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的好處
合法合規(guī)
重要憑證
重要憑證
強(qiáng)勁運(yùn)營(yíng)
實(shí)力體現(xiàn)
實(shí)力體現(xiàn)
持續(xù)經(jīng)營(yíng)
必備保障
必備保障
商業(yè)合作
敲門(mén)磚
敲門(mén)磚
行業(yè)準(zhǔn)入
必備資質(zhì)
必備資質(zhì)
辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
| 辦理類(lèi)型 | 要求類(lèi)目 | 要求 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 普通二三類(lèi) |
|
|
|||||||||||||
| 一次性無(wú)菌 |
|
|
|||||||||||||
| 體外診斷試劑 |
|
|
|||||||||||||
辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
01
洽談合作
02
簽訂相關(guān)
合同
合同
03
確認(rèn)服務(wù)
內(nèi)容
內(nèi)容
04
準(zhǔn)備相關(guān)
資料
資料
05
提交食藥
監(jiān)局審批
監(jiān)局審批
06
告知審批
進(jìn)度
進(jìn)度
07
審批通過(guò)
08
辦理完成
三類(lèi)證全程辦理成功30個(gè)工作日左右 二類(lèi)證僅需1到5個(gè)工作日
為什么選擇湘滬辦理
實(shí)力雄厚，已經(jīng)服務(wù)企業(yè)達(dá)
10000+
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十年行業(yè)領(lǐng)先經(jīng)驗(yàn)，為您帶來(lái)安心可靠的服務(wù)。
全程一對(duì)一服務(wù)，解決各個(gè)環(huán)節(jié)的一切問(wèn)題
擁有大量合法合規(guī)場(chǎng)地，可以供客戶(hù)使用，節(jié)省客戶(hù)成本和時(shí)間
監(jiān)控每個(gè)流程環(huán)節(jié)，重視服務(wù)細(xì)節(jié)，明碼標(biāo)價(jià)不欺詐
針對(duì)稅收高的企業(yè)，我們可以提供稅收籌劃方案，最高稅收返還40%
湘滬關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特別提醒
01
個(gè)體戶(hù)能否辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶(hù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號(hào)）規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。因此，個(gè)體戶(hù)應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后再申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
02
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有自有房產(chǎn)，才可以注冊(cè)經(jīng)營(yíng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要自有房產(chǎn)，但是需要滿(mǎn)足條件的辦公、倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù)的場(chǎng)地，且符合相關(guān)面積要求，這個(gè)場(chǎng)地可以是租賃的，商用地址即可，當(dāng)然你也可以使用湘滬提供的虛擬地址進(jìn)行注冊(cè)，節(jié)省時(shí)間。
辦理成功后獲得的資料
1
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
2
醫(yī)療器械備案憑證
湘滬圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供的服務(wù)
普通二三類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)
在線(xiàn)咨詢(xún)
體外診斷試劑醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)
在線(xiàn)咨詢(xún)
經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)
一次性
無(wú)菌辦理
在線(xiàn)咨詢(xún)
無(wú)菌辦理
醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期
在線(xiàn)咨詢(xún)
經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期
醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)許可證變更
在線(xiàn)咨詢(xún)
經(jīng)營(yíng)許可證變更
醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)
在線(xiàn)咨詢(xún)
經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)
醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)許可證換證
在線(xiàn)咨詢(xún)
經(jīng)營(yíng)許可證換證
醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證
在線(xiàn)咨詢(xún)
經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證