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我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

也就是說，對于第三類醫(yī)療器械的操作，有必要申請醫(yī)療器械操作許可證，該許可證是行政許可; 對于第二類醫(yī)療設備的操作，只需進行記錄。

重要說明：醫(yī)療設備的三類不包括兩類。 也就是說，企業(yè)同時銷售兩類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械的，應當辦理許可和備案手續(xù)。

那兩者之間的區(qū)別到底在哪呢?

  一、申請條件方面的區(qū)別

  申請二類醫(yī)療器械備案所需要求：

  1.具有4名以上相關工作人員;

  2.具有超過50平以上的經(jīng)營產(chǎn)所;

  3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

  4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

  5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

  申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可除符合以上要求外還需滿足以下幾點：

  1.企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;

  2.對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須要滿6名以上專業(yè)人員

  3.具有超過80平以上的經(jīng)營產(chǎn)所

  二、申請資料方面的區(qū)別

  申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需提交以下資料：

  1.營業(yè)執(zhí)照;

  2.相關負責人身份證明等文件;

  3.組織機構與部門設置說明;

  4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  5.經(jīng)營場所平面圖、位置圖及房屋租賃憑證;

  6.經(jīng)營設施、設備目錄;

  7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的除提供以上全部資料外還需提供以下資料：

計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;